无尘车间洁净室监测与维护
10.1
无尘车间洁净室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，平湖市洁净室，动
态监测由使用方质检部门执行，万级洁净室，
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
?【检查方法】查看文件、记录。
10.2
无尘车间洁净室动态监测项目为：静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
无尘室净化间监测与维护
10.1
无尘室（区）应有对洁净室（区）性能的动态监测和静态年检的计划，动
态监测由使用方质检部门执行，
应有布置方案、
测试记录和签名。
静态年检应由
第三方执行。
?【检查方法】查看无尘室净化室文件、记录。
10.2
洁净室工程的动态监测项目为：
静压差
沉降菌或浮游菌菌落数
应在一段时间内固定一定监测位置。
*5.13对可能发生具有Ⅲ、Ⅳ类生物危险度的高危生物气溶胶并须严防交叉污染的场合（如动物饲养室、不能停止生产的生物制品车间）的送风系统应具有可不在室内换高1效过滤器、换过滤器时可不停止系统运行的功能。?【检查方法】外观检查或看图纸。
16
?【结果处理】不具备本条要求时，应加强更换过滤器时的管理、消毒。 ?【参考】具有此功能的送风系统之一如安有阻漏式送风口的系统。过滤器可在顶棚内快速抽拉式更换，洁净室净化工程，系统不需停运。
?【参考】无尘车间洁净室的人净设施应连续布置，洁净服更衣室之后不应有厕所。物净入口应有脱外包间，负压排风。
*8.8传送带不得离开无菌罐装房间。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】已经穿越的应更改。
?【参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》有此规定。
*8.9从无尘车间洁净室内灭菌、烘干等设备中出来的器皿必须在局部5级洁净气流区保护下传送至5级操作点。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有的必须增设。
*8.10必须严防昆虫进入洁净厂房，宜在室外入口处设防飞虫吹淋门或空气幕。
?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】无尘车间洁净室没有防虫措施的必须增设。
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